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お知らせ

医療機器に関わる臨床研究法施行上の疑問点、課題の募集 New!

臨床研究法が平成30年4月1日から施行され、運用が始まっています。

臨床研究を実施する上での種々疑問に対しては、厚生労働省医政局研究開発振興課より「臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて」が発出されていますが、医療機器に特有な事柄についての疑義解釈は少なく、実施するにあたって様々な疑問、問題が生じています。
そこで、日本臨床試験学会医療機器/再生医療委員会では、臨床研究法下での医療機器臨床研究が適切に推進されますよう、セミナー開催や学会からのQ&A発出を通じて、現場での疑問解消を目指して参ります。
つきましては、『医療機器』の臨床研究を実施するにあたっての疑問点、課題等をお聞かせください。
(医療機器特有の疑問点、課題等に限らず、記載いただいて構いません。ただし、再生医療等製品につきましては、今回は対象から除外します)。
以下の記入欄にできるだけ具体的に記載してください。

医療機器の臨床研究実施に
伴う疑問点、課題等
WordWordファイル
意見募集期間 2018年10月9日〜11月30日
提出先

日本臨床試験学会事務局 info@j-sctr.org

* 意見応募はJSCTR会員・非会員を問わず可能です。

医療機器臨床研究における研究計画書テンプレートの紹介

京都大学「臨床研究中核病院整備事業」の一環で設置された『医療機器を用いた臨床研究の活性化に関する検討委員会』より、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に対応した「医療機器を用いた臨床研究の研究計画書のテンプレート」、並びに「医療機器を用いた臨床研究の実施に関するアンケート調査結果」が作成されました。
関係各位に広く活用いただくために紹介致します。

ホームページ http://crpcmed.kuhp.kyoto-u.ac.jp/
「企業等が資金提供する研究者主導臨床研究における留意点(第一版)」の公開

日本臨床試験学会では、臨床研究に係る活動の一環として2013年4月から第二次臨床研究の推進に関してワーキンググループを結成し、「企業等が資金提供する研究者主導臨床研究における留意点(第一版)」を作成してきました。
本留意点は、WG内で案として作成され、その後、JSCTRのホームページにて広く意見を募集し、その対応も含め検討してきました。今回、最終化した留意点と広く戴いた意見への回答を公開致します。
この留意点に関してご意見を頂戴致しました方々に、深くお礼申し上げます。

第二次臨床研究推進ワーキンググループ

企業等が資金提供する研究者主導臨床研究における
留意点(第一版)
PDFPDFファイル
パブリックコメント PDFPDFファイル
「臨床研究推進ガイドライン」の公開

日本臨床試験研究会では、臨床研究に係る活動の一環として、2010年6月から、臨床研究推進ワーキンググループ(WG)を結成し、「臨床研究推進ガイドライン」を作成してきました。
本ガイドラインは、WG内で案として作成され、その後、JSCTRのホームページにて広く意見を募集し、その対応も含め検討してきました。今回、最終化したガイドラインと広く戴いた意見への回答を公開致します。
このガイドラインに関してご意見を頂戴致しました方々に、深くお礼申し上げます。

臨床研究推進ワーキンググループ

臨床研究推進ガイドライン(1.0版) PDFPDFファイル
パブリックコメント PDFPDFファイル

各種委員会

各種委員会のメンバーはこちらよりご覧いただけます。
過去のお知らせ

2016年

「臨床研究に関する課題」のパブリックコメント募集 <終了しました>

日本臨床試験学会では、臨床研究に係る活動の一環として2015年4月から臨床研究に関して委員会が検討を開始し、「臨床研究に関する課題」を作成致しましたので、広く皆様方のご意見を集めたいと思います。
つきましては、ホームページ上に公開いたしますので、下記要領をご確認の上ご意見をお送り下さい。

臨床研究に関する課題 PDFファイル
意見募集期間 2016年 10月28日〜12月10日

* 意見応募はJSCTR会員・非会員を問わず可能です。

2014年

「企業等が資金提供する研究者主導臨床研究における留意点(第一版)(案)」のパブリックコメント募集 <終了しました>

日本臨床試験学会では、臨床研究に係る活動の一環として2013年4月から第二次臨床研究の推進に関してワーキンググループが検討を開始し、「企業等が資金提供する研究者主導臨床研究における留意点(第一版)(案)」を作成致しましたので、広く皆様方のご意見を集めたいと思います。
つきましては、本学会のホームページ上に本ガイドライン(案)を公開いたしますので、下記要領をご確認の上ご意見をお送り下さい。

(第一版)(案) PDFファイル
意見募集期間 2014年 11月12日〜12月12日

* 意見応募はJSCTR会員・非会員を問わず可能です。

2011年

「臨床研究推進ガイドライン(案)」のパブリックコメント 意見募集!! <終了しました>

日本臨床試験研究会では、臨床研究に係る活動の一環として2010年6月から臨床研究の推進に関してワーキンググループが検討を開始し、2010年11月オープンディスカッション「臨床研究実施のガイドライン策定について」を開催し意見を集め、「臨床研究推進ガイドライン(案)」を作成致しました。
ワーキンググループ内での検討は終わりましたが、広く皆様方のご意見を集めたいと思います。

臨床研究推進ガイドライン(案) PDFファイル
意見募集期間 2011年10月18日〜11月30日

* 意見応募はJSCTR会員・非会員を問わず可能です。

企画研修委員募集について <終了しました>

平成23年度日本臨床試験研究会企画研修委員を新規に募集いたします。

募集要項 PDFファイル
申込締切 2011年5月20日
認定制度検討委員募集について <終了しました>

平成23年度日本臨床試験研究会認定制度検討委員を新規に募集いたします。

募集要項 PDFファイル
申込締切 2011年3月30日

2010年

臨床研究推進検討ワーキンググループ募集について <終了しました>

日本臨床試験研究会では、臨床研究に係わる費用の透明化及び適正化を推進するための方策を検討するワーキンググループを設置し、臨床研究推進するための指針を作成の為、参加者を公募いたします。

募集概要 PDFファイル
申込締切 2010年5月31日
認定制度検討委員募集について <終了しました>

当研究会では、モニター認定制度を含む各種認定制度について検討しています。各種認定制度の検討委員を募集します。

募集要項 PDFファイル
申込締切 2010年3月27日
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